Viroclinics ha adoptado un estándar de alta calidad en todas las operaciones, procedimientos de pruebas y presentación de informes. El sistema de gestión de calidad se basa en NEN-EN-ISO 15189, ampliado con elementos de la GCP y GLP, para cumplir con los requisitos reglamentarios y facilitar las presentaciones regulatorias.
Está acreditado por el Consejo de Acreditación Holandés (Raad van Accreditatie) que audita y visita las instalaciones de forma anual. Además, los estándares de calidad son monitoreados usando un esquema de auditoría interna, las instalaciones están auditadas regularmente por los clientes y las organizaciones del contrato. Los procedimientos operativos y los informes de validación estándar, estarán disponibles para los patrocinadores contratados bajo petición.
En más detalle:
- Capacitación de empleados suficientes para garantizar la disponibilidad en caso de enfermedad u otra ausencia.
Las funciones son sustituibles como se define en una matriz de sustitución formal.
- Los protocolos son validados antes de su lanzamiento y posteriormente, supervisados y monitorizados de forma definida y regular. Por otra parte, la calidad se controla en base a tendencias de controles positivos, la realización de pruebas y la realización de auditorías internas en proceso.
- Los equipos son validados antes de su lanzamiento, y, posteriormente, supervisados y mantenidos de forma definida y regular. Además se dispone de múltiples instrumentos para todo el equipo necesario.
- En el improbable caso de avería o de retrasos imprevistos en el mantenimiento, un equipamiento alternativo está disponible para la continuación del protocolo.
Equipos de temperatura regulada (frigoríficos, congeladores, incubadoras) son monitoreados con un sistema de alarma de 24 /7, que a su vez es monitorizado por una cadena de personal, de modo que siempre hay redundancia. - Reactivos clave deben satisfacer los criterios predefinidos para ser lanzados formalmente antes de su uso.
- El sistema de gestión de calidad se basa en un sistema de retroalimentación, lo que garantiza la mejora continua.
