NUESTROS SERVICIOS
SERVICIOS PRECLÍNICOS Y DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA VACUNAS, ANTIVIRALES Y DESARROLLO DIAGNÓSTICO
Viroclinics Biosciences ha madurado hasta el punto que los departamentos de control de calidad, servicio clínico, servicio preclínico, desarrollo de ensayos y operaciones de ensayos clínicos trabajan bajo la norma de calidad ISO 15189 extendida con elementos GLP y GCP.
Viroclinics realiza de forma rutinaria un amplio rango de servicios, pre clínicos y de diagnóstico clínico, incluyendo pero no limitado: serologías de alto rendimiento, ensayos moleculares, fenotipos y genotipos en estudios clínicos de fase I-IV. Además, para conseguir las metas de desarrollo de los patrocinadores de forma eficaz, la compañía ofrece la opción de diseñar modelos y protocolos personalizados.
Por último, Viroclinics tiene un presupuesto anual y apoya un programa de investigación y desarrollo de actividades interno. Ambos departamentos, diagnósticos clínicos y preclínicos, son apoyados por el departamento de desarrollo de ensayos para el diseño de soluciones a medida. Por otra parte, en asociación con el Laboratorio Viroscience en Erasmus MC, Viroclinics participa en un programa de descubrimiento de virus y programas de vigilancia epidemiológica.
SERVICIO DE PRUEBAS DE DIAGNOSTICO
El servicio de pruebas de diagnóstico clínico apoya y acelera la entrada al mercado de nuevos fármacos, vacunas y antivirales, así como ayudan en los programas de vigilancia previa y posterior a la comercialización. Los servicios están personalizados siendo adaptados a las necesidades específicas, lo que permite una máxima flexibilidad en el análisis día a día y un alto rendimiento.
Los ensayos de eficacia y seguridad dirigen las respuestas inmunológicas de protección, evalúan la carga viral, vigilan el fármaco y la resistencia. En asociación con el departamento de desarrollo de ensayos, los servicios de prueba de diagnóstico clínico ofrecen soluciones a medida, en función del patrocinador con el fin de completar el estudio de la forma más eficiente posible.
A través de nuestras novedosas instalaciones BSL 2 y BSL 3, las facilidades de contención y la cualificación biotécnica del personal, ofrecemos la capacidad de testar la inmunogenicidad y la eficacia de las vacunas, antivirales, anticuerpos y otros productos destinados a prevenir o a tratar infecciones virales. Además, disponemos de una amplia gama de ensayos moleculares validados, que van desde un simple análisis de PCR hasta el análisis de secuencias sensibles directamente de la muestra clínica.
Todos los análisis se realizan de acuerdo a la norma ISO 15189.
SERVICIOS OPERATIVOS DE ANÁLISIS CLÍNICO
El departamento de Operaciones de Análisis Clínico es la última incorporación a Viroclinics. Proporcionando un mejor soporte logístico para el sector farmacéutico, biotécnico e industrias de dispositivos médicos, así como también asigna a Viroclinics la oportunidad de monitorear la calidad, desde el momento que la muestra es recogida hasta la obtención de los resultados. Todo el personal involucrado en el análisis clínico es entrenado en todos los procesos; el control de temperatura y los ensayos se realizan de acuerdo con el sistema de calidad acreditado ISO 15189.
Las actividades logísticas incluyen la preparacion de kits de muestreo víricos, instrucciones sobre el manejo de las muestras in situ, transporte de mensajería, seguimiento y rastreo de muestras (ej. garantizando el control de la temperatura y tiempo de la cadena de suministro) y gestión de laboratorios de procesado de muestras. Viroclinics soporta un flujo logístico fluido, de las muestras, procedentes de todo el mundo, y trabaja estrechamente con Europa, Rusia, Ucrania, Australia, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Canadá, Méjico, América Central (ej. Guatemala, El Salvador…) América del Sur (Brasil, Argentina, Colombia, Perú y Chile) y Sudáfrica.
SERVICIOS PRE-CLINICOS
Los servicios preclínicos incluyen pruebas de eficacia, seguridad, PK e inmuno-toxicología de fármacos, anticuerpos, vacunas y antivirales enfocadas en enfermedades infecciosas virales. Nuestras instalaciones BSL-2 y BSL-3 permiten complejos experimentos con virus altamente patógenos. El personal cualificado en biotecnología y el uso de las más modernas instalaciones para animales BSL2 y BSL3 son la clave del éxito de los estudios.
Aparte de los criterios de valoración clásicos, también somos capaces de realizar (histo) patología y tomografía computarizada longitudinal de la evolución de la enfermedad viral. Viroclinics ofertas validadas pruebas de diagnóstico para medir serológicamente y mediada por células la respuesta inmune, ensayos para detectar la presencia de virus y medir la carga de virus en diferentes tejidos validados y, si es necesario los ensayos serán hechos a medida, conforme a lo solicitado por el cliente.
Además Viroclinics continúa desarrollando modelos relevantes para vigilar la eficacia terapéutica y el desarrollo de resistencia a los antivirales. Ej. En modelos animales inmunocomprometidos y para la infección de la gripe H7N9 y la patogénesis.
La máxima cantidad posible de datos para nuevos componentes y vacunas en fase preliminar, es llevado a cabo a través de la (histo)patologia, tomografía computarizada (CT) escaner, ensayos validados para medir las respuestas de las células inmunes y serológicas, ensayos para detectar la presencia de virus, así como también la medida de virus en diferentes tejidos y, si es necesario, se realizan pruebas por encargo conforme a lo solicitado por el cliente.
Todos los análisis son realizados siguiendo las normas del sistema de calidad certificado ISO15189.
SERVICIOS DE DESARROLLO DEL ENSAYO
La innovación de ensayo y la introducción de nuevas herramientas de análisis permiten mantener al día los criterios cada vez más exigentes para el desarrollo de nuevos candidatos terapéuticos y profilácticos, hasta registro de mercado. El ensayo personalizado y el desarrollo del protocolo son seguidos por los procedimientos de normalización y validación para permitir la aplicación rutinaria en un ensayo clínico.
Por ejemplo, nuestro ensayo de cultivo de virus de la gripe está ahora equipado con múltiples salidas de lectura para salvaguardar la detección de virus en muestras clínicas. Nuestro genotipado de aislamientos de virus se ha optimizado para un nivel tal que las secuencias de genes de alta calidad se obtienen directamente de los materiales con baja carga viral. Además la citometría de flujo , ELISPOT y el equipo Biospot en conjunto, permiten evaluar la inmunidad mediada por células , dependiente de anticuerpos , la citotoxicidad mediada por células , los recuentos de placa viral , el tamaño y la cinética de crecimiento.
Nuestra alta resolución de ensayos de placa viral permite realizar estudios sobre la inhibición de ambos ciclos de infección / replicación individuales y múltiples.
DEPARTAMENTO DE GARANTÍA DE CALIDAD
Viroclinics ha adoptado un estándar de alta calidad en todas las operaciones, procedimientos de pruebas y presentación de informes. El sistema de gestión de calidad se basa en NEN-EN-ISO 15189, ampliado con elementos de la GCP y GLP, para cumplir con los requisitos reglamentarios y facilitar las presentaciones regulatorias.
Está acreditado por el Consejo de Acreditación Holandés (Raad van Accreditatie) que audita y visita las instalaciones de forma anual. Además, los estándares de calidad son monitoreados usando un esquema de auditoría interna, las instalaciones están auditadas regularmente por los clientes y las organizaciones del contrato. Los procedimientos operativos y los informes de validación estándar, estarán disponibles para los patrocinadores contratados bajo petición.
En más detalle:
- Capacitación de empleados suficientes para garantizar la disponibilidad en caso de enfermedad u otra ausencia.
Las funciones son sustituibles como se define en una matriz de sustitución formal.
- Los protocolos son validados antes de su lanzamiento y posteriormente, supervisados y monitorizados de forma definida y regular. Por otra parte, la calidad se controla en base a tendencias de controles positivos, la realización de pruebas y la realización de auditorías internas en proceso.
- Los equipos son validados antes de su lanzamiento, y, posteriormente, supervisados y mantenidos de forma definida y regular. Además se dispone de múltiples instrumentos para todo el equipo necesario.
- En el improbable caso de avería o de retrasos imprevistos en el mantenimiento, un equipamiento alternativo está disponible para la continuación del protocolo.
Equipos de temperatura regulada (frigoríficos, congeladores, incubadoras) son monitoreados con un sistema de alarma de 24 /7, que a su vez es monitorizado por una cadena de personal, de modo que siempre hay redundancia. - Reactivos clave deben satisfacer los criterios predefinidos para ser lanzados formalmente antes de su uso.
- El sistema de gestión de calidad se basa en un sistema de retroalimentación, lo que garantiza la mejora continua.
DESCUBRIMIENTO DE VIRUS
Viroclinics participa en los programas de vigilancia a nivel mundial para custodiar y caracterizar las amenazas de virus novedosos para la salud humana y animal (EMPERIE; UE FP-7).
Otros programas de investigación se centran en la genómica, el descubrimiento de biomarcadores, factores de protección y desarrollo de la cepa de referencia del virus. Un ejemplo de la participación de Viroclinics en un virus recientemente descubierto es el descubrimiento del MERS Coronavirus. Por otra parte, nuestros científicos estaban a la vanguardia del descubrimiento de hMPV en el año 2001 y el SARS en 2003.
